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3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

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商品紹介

プロトコール/文書関連/オペレーション/統計解析/検査機器の取扱い・管理/治験薬の保管/安全性情報など各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防対策とは・・・60個以上の指摘事例を掲載!!PMDAとFDA、EMAの3カ国では査察の指摘内容はどこまで同じで、どこから違うのか、、、3極の査察に対応するためのGCP対応の決定版です!また、医療機関へのPMDAと海外当局査察との違いとは、FDA査察、EMA査察をうけた理由とは、当日、必要な機材は、会議室レイアウトは、回答する人は。。。など、印象を悪くしない査察官対応方法も掲載!

目次

  • 3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

    ―目次―

    第1章 治験実施計画書(プロトコール)に付随する指摘事例/対応
    1. 米国FDAのGCP査察
     2. EMAの査察
     3. PMDAの査察
     4. 治験(試験)実施計画書からの逸脱防止の対策

    第2章 インフォームド・コンセントに関する指摘事例/対応
     1. インフォームド・コンセントに関する指摘事項
        (FDA,EMA,PMDA)
     2. 同意に関するPMDAの独特の指摘事項と3極共通の指摘事項
     3. 同意書への署名と日付
     4. 同意取得手順に関する記録
     5. 同意説明文書の形態
     6. 口頭同意の必要性
     7. 代筆
     
    第3章 必須文書に関する指摘事例/対応
     1. 3極の規制当局による必須文書に関する指摘事項の比較
     2. 必須文書に関するEMAの実際の指摘事項
     3. 研修記録と履歴書
     4. Site signature & responsibility log
     5. 全ての文書の保管の必要性
     6. 電子的な文書保管
     7. FDAが要求する文書
     8. 海外規制当局査察のための必須文書の英訳の必要性
     
    第4章 承認申請における統計的課題と指摘事例/対応
     1. 試験デザインの指摘事例
     2. 解析計画の事前明記の必要性と指摘事例
     3. 解析対象集団の設定と指摘事例
     4. 第1種の過誤と検定の多重性に関する指摘事例
     5. 欠測データの取り扱いに関する指摘事例
     
    第5章 治験関連文書類/モニタリング等の治験オペレーションに
        関する指摘事項/対応
     1. 治験関連業務の分担リストに関する指摘事項/対応
     2. トレーニング(Training)に関する指摘事項/対応
     3. トレーニング記録(Training Log)に関する指摘事項/対応
     4. 重要事項の記録に関する指摘事項/対応
     5. 治験関連文書類の保存・管理に関する指摘事項/対応
     6. 3極で比較した際の指摘に繋がる可能性がある事項
     
    第6章 検査機器の使用,精度管理および電磁的記録に関する
        指摘事例/対応
     1. 医療機関における検査の実情における懸念
     2. 従来の機器管理からの脱却
     3. 機器管理以外の体制の必要性と原理
     4. 治験における特殊検査での情報管理
     5. 電磁情報を含む,記録の保存と管理について
     6. 改善計画の策定(CAPA)と実行管理
     7. 規制当局による査察/調査の現状
     8. PMDAによるGCP適合性調査の指摘事例
     9. FDAの調査における指摘事例と国内との相違
     10. 規制やガイダンス等からみた検査に求める要件
     11. 電子データや検査機器の今後の課題とリスクマネジメント
     
    第7章 治験薬の管理における指摘事例/対応
     1. 3極の規制当局の査察で挙げられた治験薬管理に関する
       指摘事例の概要
     2. 治験薬の誤投与に関する指摘事例
     3. 治験薬の保管に関する指摘事例
     4. 治験薬の投与を示す記録の不備
     5. 治験薬割り付けまたは処方の誤りに関する
       治験実施計画書からの逸脱
     6. 盲検性の維持に関する問題
     7. 国内外の治験環境の違いから
     8. その他
     
    第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応
     第1節 PMDA査察における指摘事例
     第2節 FDA査察における指摘事例
     第3節 EMA査察における指摘事項
     
    第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対応
        〜指摘に繋がる医師のコメント・回答とは〜
     1. 基本的知識
     2. 有害事象の判断と記録に関する指摘
     3. Global試験実施時の留意点

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