PIC/S　GMP　Annex15　適格性評価とバリデーション

出版社： サイエンス＆テクノロジー
著者：
発行日： 2015-10-29
分野： 薬学  >  薬学一般
ISBN： 9784864281300
書籍・雑誌
≪全国送料無料でお届け≫
品切れ

33,000 円(税込)

商品紹介

【Annex15改定版完全対応】改定前と後では何が変わって、どう対応していくべきなのか！改訂版の日本語訳と定義解説で正しく読解！

目次

  • PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション

    ―目次―

    第1章 Annex 15 改定のポイント
    　1. PIC/S とは
    　2. Annex 15 改定の経緯
    　3. PIC/S GMP Annex 15新旧比較
    　4. バリデーションとベリフィケーションの違い
    　5. PIC/S GMP Annex 15改定のポイント

    第2章 用語の定義
    　1. 適格性評価関連
    　2. バリデーション関連
    　3. ベリフィケーション関連
    　4. ICH Q8 関連
    　5. ICH Q9 関連
    　6. ICH Q10 関連
    　7. その他
    　
    第3章 バリデーションとは
    　1. 医薬品とバリデーション
    　2. バリデーションとは
    　3. 本邦におけるバリデーションに関する規制要件
    　
    第4章 適格性評価とは
    　1. GMP におけるハードとソフト
    　2. 適格性評価とは
    　3. CSV，適格性評価，プロセスバリデーションの違いについて
    　4. ベンダーの責任と適格性評価

    第5章 Annex 15 とICH Qトリオの関連性
    　1. リスクベースドアプローチ
    　2. PIC/S GMP Annex 11「 Computerised Systems」
    　3. ICH Q8「 製剤開発に関するガイドライン」
    　4. ICH Q9「 品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
    　5. ICH Q10「 医薬品品質システムに関するガイドライン」
    　
    第6章 コンピュータ化システムのバリデーション
    　1. コンピュータ化システムとは
    　2. GMP におけるコンピュータ化システム
    　3. プロセスコントロール（構造設備）
    　4. IT アプリケーション
    　5. ラボ
    　6. 原薬GMP のガイドライン

    第7章 Annex 15 逐条解説
    　1. 適格性評価，バリデーションに対する組織と計画
    　　　（ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND
    　　　　 VALIDATION）
    　2. VMP に含まれる文書（DOCUMENTATION,INCLUDING VMP）
    　3. 設備，施設，ユーティリティ，システムの適格性評価段階
    　　　（QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT,FACILITIES,
    　　　　UTILITIES AND SYSTEMS）
    　4. 再適格性評価（RE-QUALIFICATION）
    　5. プロセスバリデーション（PROCESS VALIDATION）
    　6. 輸送のベリフィケーション
    　　　（VERIFICATION OF TRANSPORTATION）
    　7. 包装のバリデーション（VALIDATION OF PACKAGING）
    　8. ユーティリティの適格性評価（QUALIFICATION OF UTILITIES）
    　9. 試験法バリデーション（VALIDATION OF TEST METHODS）
    　10. 洗浄バリデーション（CLEANING VALIDATION）
    　11. 変更管理（CHANGE CONTROL）

    巻末資料：GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR
    　　　　　　MEDICINAL PRODUCTS ANNEX15(対訳)
    1. ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION
    　適格性評価，バリデーションに対する組織と計画
    2. DOCUMENTATION,INCLUDING VMP
    　VMP に含まれる文書
    3. QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT,FACILITIES,UTILITIES
    　　 AND SYSTEMS
    　装置，施設，ユーティリティ，システムの適格性評価段階
    4. RE-QUALIFICATION
    　再適格性評価
    5. PROCESS VALIDATION
    　プロセスバリデーション
    6. VERIFICATION OF TRANSPORTATION
    　輸送のベリフィケーション
    7. VALIDATION OF PACKAGING
    　包装のバリデーション
    8. QUALIFICATION OF UTILITIES
    　ユーティリティの適格性評価
    9. VALIDATION OF TEST METHODS
    　試験法バリデーション
    10. CLEANING VALIDATION
    　洗浄バリデーション
    11. CHANGE CONTROL
    　変更管理
    12. GLOSSARY
    　用語

書評

最近チェックした商品履歴

Loading...