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ASEAN　CTD　作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

出版社： サイエンス＆テクノロジー
著者：
発行日： 2015-12-18
分野： 薬学  >  薬学一般
ISBN： 9784864281324
書籍・雑誌
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33,000 円(税込)

商品紹介

ASEAN各国への具体的進出スキームについて各国特有の薬事制度をふまえて市場動向からA CTD記載方法、ライセンスの扱いまで解説！

目次

  • ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項

    ―目次―
    　
    第1章 ASEAN諸国における医薬品市場動向と
    　　　　市場進出時のポイント・留意すべき点
    　1．ASEAN主要6か国の医薬品市場の現状、
    　　　将来展望、留意しておくべき動向
    　2．ASEAN主要6か国の医療全般の市場機会把握

    第2章 ASEAN薬事制度の現状と各国の薬事申請フロー
    　1．ASEAN諸国の保険・医療制度をめぐる環境
    　2．ASEAN諸国の薬事制度の概要
    　3．医薬品の薬事申請書と審査の流れ
    　
    第3章 ASEAN申請に向けたACTDの概要と
    　　　　各国における資料への要求事項
    　1．CTDの構成の概要
    　2．CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
    　3．各国特有の対応
    　4．参照国について
    　5．ICH CTDの受入について

    第4章 ASEAN CTD作成のポイントと申請時留意すべき点
    　1．ASEAN CTDの概要
    　2．ASEAN CTD PART?の概要
    　3．ASEAN CTD PART?の概要
    　4．ASEAN CTD PART?の概要
    　5．ASEAN CTD PART ?の概要
    　6．ACTRの概要
    　7．ASEAN今後の方向性
    　8．ASEAN進出成功のポイント
    　
    第5章 ASEAN各国の医療状況と知っておくべき医療関連制度
    　1．ASEAN各国の医療概況および医療ニーズ
    　2．ASEAN各国の医療関連制度
    　3．日本企業がもたらす医療サービスの展望
    　
    第6章 ASEAN主要6ヶ国における特許制度：
    　　　　医薬品関連発明に関する点を中心に
    　1．インドネシア
    　2．マレーシア
    　3．フィリピン
    　4．シンガポール
    　5．タイ
    　6．ベトナム

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