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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2016

出版社: 薬事日報社
著者:
発行日: 2016-04-30
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840813471
書籍・雑誌
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4,620 円(税込)

商品紹介

平成27年9月に行われた「第21回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(総合機構:PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。

目次

  • 医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2016

    ―目次―

    第1章
    1.はじめに
    2.最近のGLP適合性調査
    3.再生医療等製品の非臨床安全性評価
    4.GLP制度改正後の運用
    5.GLP適合性調査における留意事項
    6.OECD GLPにおける最近の動向
    7.GLP病理ピアレビューに対するPMDAの基本的考え

    第2章
    1.GLP適合性調査における指摘事項とその背景
    2.GLPに関するQ&A

    資料(関係法令、通知等)

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