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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2016
医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2016
出版社: |
薬事日報社 |
著者: |
|
発行日: |
2016-04-30 |
分野: |
薬学
>
薬学一般
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ISBN: |
9784840813518 |
目次
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2016
―目次―
1.信頼性調査の最近の動向
2.医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
3.治験計画届出、治験中副作用・不具合等報告における留意点
4.医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
5.医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
6.治験を実施する医療機関における留意点
7.治験及び調査における電磁的記録の利用
8.医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
9.医療機器の製造販売後調査の現状と留意点