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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2016

出版社: 薬事日報社
著者:
発行日: 2016-04-30
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840813518
書籍・雑誌
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4,400 円(税込)

商品紹介

平成27年10月に開催された「平成27年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。

目次

  • 医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2016

    ―目次―

    1.信頼性調査の最近の動向
    2.医薬品等の審査及び治験に関する最近の動向
    3.治験計画届出、治験中副作用・不具合等報告における留意点
    4.医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
    5.医薬品の適合性書面調査及びGCP実地調査
    6.治験を実施する医療機関における留意点
    7.治験及び調査における電磁的記録の利用
    8.医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
    9.医療機器の製造販売後調査の現状と留意点

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