医療機器製造販売申請の手引 2017

出版社: 薬事日報社
著者:
発行日: 2016-11-30
分野: 医学一般  >  制度(法/経済)
ISBN: 9784840813778
書籍・雑誌
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商品紹介

医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどを最新の法律や規制の内容に対応して編集・解説した実務書です。医療機器の製造販売業をはじめ製造業、開発、輸出入、販売業、貸与業、修理業まで全ての医療機器関係者必須の一冊です。日常業務で活用しやすいように実務経験者が現場目線で簡潔にわかりやすく解説。実務に役立つ申請書や届出書などの様式を多数掲載。

目次

  • 医療機器製造販売申請の手引 2017

    ―目次―

    第1部 医療機器規制・制度の基本
    第2部 製造販売業及び製造業
    第3部 製品開発プロセスと医療機器の基準
    第4部 製造販売承認・認証・届出
    第5部 特定医療機器、希少疾病医療機器、コンビネーション製品
    第6部 QMS適合性調査
    第7部 表示、添付文書及び広告に関する取扱い
    第8部 医療機器の輸出入
    第9部 医療機器の販売業・貸与業及び修理業
    第10部 診療報酬と医療機器の保険適用

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