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PHARM TECH JAPAN 33/7 2017年5月号

出版社: じほう
発行日: 2017-05-01
分野: 薬学  >  雑誌
ISSN: 09104739
雑誌名:
書籍・雑誌
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2,090 円(税込)

目次

  • PHARM TECH JAPAN 33/7 2017年5月号

    ―目次―

    ARTICLES
    ■「医薬品製造工程パラメータ設計・管理と試験評価設計・管理の
      融合」研究の成果連載にあたって
    ■Quality by Designの意識調査からの解析(企業種間、規制当局)
     Quality by Designの意識調査を実施した目的とその背景
     (第1章)、QbDの意識調査結果(1)
     (企業種間、規制当局による現状報告)(第2章)
    ■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/
     生産者危険を考慮した規格設定の提案
     規格の体系化とコミュニケーション その1
    ■研究開発担当者必読「薬事ハンドブック2017」内容紹介
    ■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について
    その1(原薬の規格設定)
    日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会
    治験薬品質プロジェクト
    ■医薬品添加剤GMP自主基準及び関連質疑応答集の解説(その2)
    ■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第1回)
    バイオ医薬品とは バイオ原薬の考え方
    ■バイオシミラーにおける対照製剤に対する
    臨床薬理データの同等性をどう評価するか?
     FDA,Guidance for Industryの考え方に学ぶ
    ■バイオ医薬品製造の工程管理に役立つPAT技術
    ■RI内用療法(その1)保険診療、安全性評価と最新動向
    ■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによる
      キャリブレーション(第5回)】
     キャリブレーションの施工上のリスクと対応
    ■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第9回
    ラマン分光法(その4)
    ■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
     医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第2回)
    ■医療機器開発の新しい型の提案(第2回)
     レギュラトリーサイエンスを活かした開発とは?
     東北大学病院CRIETOの挑戦
    ■製剤の延長特許権効力範囲はどこまで及ぶか
     オキサリプラチン製剤特許に係る知財高裁大合議判決
    ■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
    ■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第14回)
    ■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014
     (第8回)
    ■【薬剤系研究者が使える!有機化学(21)】
    曲がった矢印と化学反応
    ■製剤研究者が注目する一押しトピック
    ■【医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス
      (第31回)】
     ソフトウェア問題解決プロセス
    ■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.115)

    INTERVIEW
    ■国際薬学連合(FIP)教育部門トップ
    William.N. Charman氏に聞く
    ■創薬・創剤人/キーワードはコラボ/森 直樹氏

    REPORT
    ■製剤機械技術学会第8回ワークショップ開催
    構造設備に対するPIC/S GMP要件と品質リスクマネジメント
    ■日本薬学会 第137年会開催

    Study of GMP
    ■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第2回)
    有効数字と誤差を理解する
    ■PQSを取り入れた新しいGMPのあり方
    ■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その11)

    製剤技術
    ■【製剤と粒子設計】
    混合工程のスケールアップにおけるシミュレーション技術の応用
    ■【製剤と粒子設計】
    粒子加工技術分科会.平成28年度.第3回見学・講演会印象記

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