現場で直ぐ役に立つ PIC/S GMPに沿った監査マニュアル
商品紹介
国内外からの監査で要求されるサイトマスターファイルの作成事例を解説。PIC/S GMP のガイドライン パートⅠ その全要求に対する適合性評価項目を網羅。PIC/S GMP アネックス 15 その全要求に対する適合性評価項目を網羅。
目次
- 第１章 サイトマスターファイルの書き方 （解説）
1．サイトマスターファイルとは
1.1 概要
1.2 サイトマスターファイルへの記載内容について
1.3 サイトマスターファイルの作成
1.4 サイトマスターファイルの運用について
2．作成の事例
別紙 「サイトマスターファイルの書き方手順書」 （事例）
別添 「サイトマスターファイル」 （事例）
第２章 PIC/S GMPガイドライン パートⅠに沿った監査マニュアル
第３章 PIC/S GMP アネックス 15 に沿った監査マニュアル
－クオリフィケーション及びバリデーション－
付録 「用語の定義」
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