現場ですぐ役に立つ GMP初級読本 2016年改訂版

出版社: ハイサム技研
著者:
発行日: 2016-01-01
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784904217245
書籍・雑誌
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880 円(税込)

商品紹介

製造・試験・保管・出荷など現場で作業する方々のリクエストに応えて「図版・図表」を多用、読みやすい・わかりやすい・携帯しやすい、『GMP初心者のバイブル』として、お薦めの1冊です。PIC/S GMPに対応させ、装いも新たに改訂版として発刊しました。

目次

  • 1.医薬品とは、どういうもの?
     1.医薬品は他の商品とどう違うの?
     2.医薬品の分類
     3.医薬品の種類
     4.医薬品が生まれてから使用されるまで

    2.GMPの実際
     1.GMPのサイクル
     2.GMPの文書
     3.製造指図・記録書とSOP
     4.GMP文書と品質保証体系(製造管理・品質管理)の考え方
     5.文書・記録の管理とは
     6.GMPの文書

    3.製造管理とは

    4.表示・放送管理とは

    5.衛生管理とは
     1.人の衛生管理とは
     2.物の衛生管理とは
     3.構造設備(作業室や設備・機器)の衛生管理とは

    6.保管管理とは

    7.品質管理とは

    8.コンピュータの操作手順とは

    9.バリデーションとは

    10.変更・逸脱管理とは

    11.市場からの苦情や回収などの処理とは

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