PIC/S GMPを踏まえた実務者のためのバリデーション手法 2017年改訂版
商品紹介
バリデーションは、2015年10月のPIC/S GMPAnnex15の改定により、クオリフィケーション、包装のバリデーションはもとより、製造所内だけでなく流通過程にまで目が向けられ、わが国のバリデーション基準やGMP事例集にはない項目が追加された。改正PIC/S GMP Annex15を踏まえた最新のバリデーションの考え方をより分かり易く解説！ バリデーション全集として読者待望の1冊！
目次
- 第1部
第1章 バリデーションの概要
第2章 バリデーション関連文書
第3章 バリデーションの担当者
第4章 適格性の評価
第2部
第1章 製剤開発段階のバリデーション
第2章 包装工程のバリデーション
第3章 洗浄バリデーション
第4章 滅菌バリデーション
第5章 支援システムバリデーション
第6章 コンピュータ化システムバリデーション
第7章 分析法バリデーション
第8章 GDPと輸送のベリフィケーション
＜付録＞
IQ/OQ実施計画書／実施報告書
IQ実施計画書、IQ実施報告書
OQ実施計画書、OQ実施報告書
PQ実施計画書、PQ実施報告書
変更時の再バリデーション実施計画書（2例）
変更時の再バリデーション実施報告書
PV実施計画書、PV実施報告書
最近チェックした商品履歴
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