PIC/S GMP対応のための事例ハンドブック
商品紹介
品質システムのマネジメントレビュー及び評価、設備・機器の要求仕様書の記載事例、内服固定製剤通気乾燥機のSOP事例、ログブック様式例記録用紙等、手順書や記録書等の事例を記載しています。
目次
- 第1章 PIC/Sに加盟するということは、どういうことか
第2章 PIC/S GMPとわが国GMP省令・施行通知とはどこが違うのか
1．PIC/S GMPにあってGMP省令・施行通知にないギャップ6項目
2．GMP省令・一部改正施行通知にあってPIC/S GMPにない項目
第3章 PIC/S GMPを適用するとき、構造設備及びその適合性評価についてどう対応したらよいか
第4章 PIC/S GMPを適用するとき、文書類の準備は必要ないのか
1．標準操作手順書（SOP）
2．ログブック
第5章 PIC/Sを踏まえたGMP自己点検はどう行えばよいのか
第6章 PIC/S GMPを効率的に運用するにはどうしたらよいのか
1．GMPとイノベーション
2．製品ライフサイクルを通じた継続的品質改善
3．人材育成と教育訓練
第7章 PIC/S GMPは今後どこに向かうのか
関連する装置およびユーティリティの適格性評価状況
1．アネックス15「クオリフィケーション及びバリデーション」
2．PIC/S GMPから予想される日本のGDP
3．GCTP省令
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