医薬品・医療機器・再生医療等製品　GLPガイドブック2018

「第23回GLP研修会」（平成29年9月開催）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。　今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、医療機器の承認審査に関する話題、OECD GLPでの最近の活動について述べるとともに、GLP適合性調査における逸脱の基準と考え方について解説。また、GLP適合性調査で逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、各方面より寄せられた質問事項についても掲載。　医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。