PHARM TECH JAPAN 34/14 2018年11月号
目次
- ■実践 医薬品特許調査の進め方（第5回）
製法特許編（後編）
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第16回技術講演会参加レポート
■薬の名前 続：ステムを知れば薬がわかる（第7回）
■薬剤系研究者が使える！有機化学（39）
ロタキサンを医薬に活かす
■欧州の市販後薬事規制（第6回）
GVP Module 4 ファーマコビジランス監査
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.133）
INTERVIEW
■GMP省令改正などを控える今，日薬連品質委員会が果たす役割とは
新委員長の蛭田修氏に聞く
■GMP監査の重要性と監査員に求められる要件 Dominic Parry氏に聞く
REPORT
■日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会 データ・インテグリティに関するワークショップ開催
■ナガセ医薬品株式会社 高活性凍結乾燥バイアル注射剤の製造能力を大幅増強
－高度な封じ込めシステムを導入－
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年9月度，月間閲覧ランキング
ARTICLES
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第1回）
PIC/S加盟国間では，実地査察から書面査察に
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説（第6回）
第一追補 参考情報の改正のポイント（その1）
■3PLとしてのGDP
■質量分析計を用いた製剤の凍結乾燥プロセス監視 ―製造工程のPATによる管理
■二層OD錠の開発設計および品質管理への錠剤測定評価装置の適用
■錠剤製造技術である直打を考える(19)
直打への取り組み ～製品事例を中心に～
■Pharma PSE Spotlight（第６回）
過酸化水素除染プロセスの多目的設計に向けた統計モデル
■PTP基礎講座（第12回）
規格 PVC規格の現状
■医薬品開発，品質・製造工程管理における分光測定（第26回）
低波数ラマン分光法と分子振動
■現場力を養う！ 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス 第10回（最終回）
ガイドライン・局方と統計(2)
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
MABプロジェクト総括「先進的品質評価技術の開発」
■ウイルスの人工合成 - JCVI-syn3.0（第5回）最終回
■ウイルスワクチンと遺伝子治療製品の製造と品質管理
■Manufacturing and Quality Control of Viral Vaccines and Gene Therapy Products
Andy Bailey
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方（第5回）
臨床開発戦略
■微生物学的汚染を最小化するための製薬の水装置の設計と管理
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて（第8回）
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第11回）
FMEA（その2）～医薬品製造工程のFMEA評価単位の考え方
製剤技術
■製剤と粒子設計 Solid-in-Oil（S/O）化技術と経皮ワクチンへの応
最近チェックした商品履歴
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