医療機器製造販売申請の手引 2019

出版社: 薬事日報社
著者:
発行日: 2019-01-11
分野: 医学一般  >  制度(法/経済)
ISBN: 9784840814799
書籍・雑誌
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商品紹介

医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどをわかりやすく編集・解説した実務書です。前版(2017年版)発行以降に行われた制度改正の内容に対応したほか、新たな解説や項目を追加して内容を充実させた改訂版です。医療機器の製造販売業をはじめ製造業、開発、輸出入、販売業、貸与業、修理業まで全ての医療機器関係者必須の一冊です。

目次

  • 第1部 医療機器規制・制度の基本
    第2部 製造販売業及び製造業
    第3部 製品開発プロセスと医療機器の基準
    第4部 製造販売承認・認証・届出
    第5部 特定医療機器、希少疾病医療機器、コンビネーション製品
    第6部 QMS適合性調査
    第7部 表示、添付文書及び広告に関する取扱い
    第8部 医療機器の輸出入
    第9部 医療機器の販売業・貸与業及び修理業
    第10部 診療報酬と医療機器の保険適用

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