PHARM TECH JAPAN 35/3 2019年3月号
目次
- 特集 原薬・添加剤特集
■医薬品添加物規格2018について
■ICH Q11 Q&A（質疑応答集）について
■バイオ医薬品製造において求められる医薬品添加剤の品質
■添加剤の機能性を利用した製剤設計
■バルサルタン不純物問題の原因と対策の考察 ～変更管理の不備という側面～
CPhI開催
■業界のリーディングカンパニーが一堂に集結！ 世界30の国と地域から550社が出展
REPORT
■第４回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム
日本発の革新的医薬品の創出 ～求められるレギュラトリーサイエンスとは～
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年１月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年１月度 閲覧ランキング
富山特集
■「くすりの富山」から「薬都とやま」へ
■第9回富山県GMP講演会 原薬工場監査のポイントとGMP動向、指摘事例
■富山県の受託製造動向
ARTICLES
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説
医薬品各条 生薬関連の改正のポイント
■今さら聞けない「QbDって何？」（第２回）
医薬品品質保証のパラダイムシフト
■医薬品工場の設計とトレンド（第２回）
無菌医薬品製造設備のトレンドと展望
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題（第５回）
WHO-GMP査察における無菌性保証
■医薬品製造における交叉汚染リスクアセスメントのための１日曝露許容量（PDE）の設定
■ISPE日本本部「Risk-MaPP（Second Edition）翻訳版出版記念セミナー」印象記
■ISPE GAMPガイド『記録とデータのインテグリティ』日本語版出版記念セミナー印象記
■若手製剤研究者必読！ 単位操作から見た固形製剤（第15回）
造粒 造粒の基礎
■第９回製剤技師認定試験 問題と解説（２）（基礎編）
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価（第８回）
サンプリングおよびライブラリ調製の考え方～AVDTIG’s Current Perspectives～
■蒸留工程にあるWFI汚染を防止する提案 ～安全な注射用水を患者へ説明するためには～
■PTP基礎講座（第16回）
規格 医薬品・化粧品包装資材（ホイル・フィルム）の品質保証に関する欠陥評価
■実践 医薬品特許調査の進め方（第９回）
抗体特許（後編）
■欧州の市販後薬事規制（第８回）
GVP Module 5 リスク管理体制：リスク管理計画書（RMP）（２）
■薬剤系研究者が使える！有機化学（43）
光化学反応を勉強しよう！
■薬の名前 続：ステムを知れば薬がわかる（第11回）
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.137）
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第15回）
Quality Cultureを測定／評価するためのアイデア
製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤技術から考える、Patient Journey
■【製剤と粒子設計】第十七改正日本薬局方第一追補収載 経肺吸収製剤のin vitro評価法
■【製剤と粒子設計】第35回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
■【製剤と粒子設計】第11回標準処方研究フォーラム印象記
その他
●行政ニュース
審査・安全対策等に関する薬機法等制度改正とりまとめ
最近チェックした商品履歴
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