• HOME
  •  > 
  • 薬学
  •  > 
  • 薬学一般
  •  >  医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2019

医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2019

出版社: 薬事日報社
著者:
発行日: 2019-05-15
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840814881
書籍・雑誌
≪全国送料無料でお届け≫
発送目安:4~8営業日

4,400 円(税込)

商品紹介

平成30年11月に開催された「医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について最近の動向を踏まえて解説。製薬企業のモニター及び監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師及びCRC等の方がに向けた実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。

目次

  • 1 信頼性調査の最近の動向
    2 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
    3 医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
    4 医薬品のGCP実地調査の現状と留意点
    5 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
    6 医療機器の製造販売後調査の現状と留意点

おすすめ商品

最近チェックした商品履歴

Loading...