続 事例に学ぶCAPAとその実践

出版社: じほう
著者:
発行日: 2019-07-29
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840752084
書籍・雑誌
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6,600 円(税込)

商品紹介

本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」(2014年7月刊)の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待/許容するCAPAについて考察を試みています。

目次

  • 第1章 CAPA実践に関する基礎知識
    第2章 FDAが求める適切なCAPAの考察
        ~#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く
    第3章 GDPに関連するWarning Letterの例
        ~Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
    第4章 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開

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