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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2019

出版社: 薬事日報社
著者:
発行日: 2019-09-10
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840814980
書籍・雑誌
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発送目安:4~8営業日

4,620 円(税込)

商品紹介

「第24回GLP研修会」(平成31年1月開催)の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLPでの最近の活動について述べるとともに、OECD GLP文書No.17(コンピュータ化システムのGLP原則への適用)の運用についても解説。
また、最近のGLP適合性調査における逸脱の事例をふまえ、GLPの原点とは何かについても改めて考察。
その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、各方面より寄せられた質問事項についても掲載。

目次

  • 第1章
    1.はじめに
    2.最近のGLP適合性調査
    3.最近の事例から学ぶGLPの原点回帰
    4.GLP適合性調査における留意事項
    5.OECD GLPにおける最近の活動
    6.OECD GLP文書No.17の運用

    第2章
    1.GLP適合性調査における逸脱事項
    2.GLPに関するQ&A

    資料(関係法令、通知等)

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