やさしい医薬品医療機器等法 医薬品・医薬部外品・化粧品編 第2版
商品紹介
"令和元年12月、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）が改正されました。医薬品等に関する改正のポイントは、(1)医薬品等へのアクセスの迅速化、(2)安全対策の充実、(3)国際的な整合性のある品質管理手法の導入、(4)薬剤師・薬局の在り方の見直し、(5)信頼確保のための法令遵守体制の整備、(6)医薬品等行政評価・監視委員会の設置です。
本書は、医薬品、医薬部外品、化粧品に関する医薬品医療機器等法について本改正を踏まえ解説しています。"
目次
- プロローグ 医薬品医療機器等法（旧名：薬事法）の変遷
1．西洋医術の採用
2．近代医療制度づくり
3．日本薬局方の誕生
4．戦時下の薬事法
5．戦後の薬事法
6．現行薬事法（医薬品医療機器等法）の制定
第1部 医薬品
第1章 医薬品医療機器等法とはどんな法律家
第2章 医薬品とは何か
第3章 医薬品の研究開発
第4章 医薬品の承認と許可
第5章 製造販売の承認
第6章 医薬品の製造と製造販売の管理
第7章 医薬品の表示と添付文書
第8章 医薬品の販売
第9章 医薬品と広告
第10章 医薬品の製造販売後安全対策とGVP
第11章 生物由来製品の安全対策
第12章 医薬品の再審査・再評価
第13章 医薬品の承認・許可の取り消し
第14章 指定薬物の規制
第2部 医薬部外品
第1章 医薬部外品と薬事制度
第2章 医薬部外品の承認・許可制度
第3章 医薬部外品の販売
第3部 化粧品
第1章 化粧品とは何か
第2章 化粧品の許認可制度
第3章 化粧品の取扱い
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