PHARM TECH JAPAN 36/9 2020年7月号

出版社: じほう
発行日: 2020-07-01
分野: 薬学  >  雑誌
ISSN: 09104739
雑誌名:
特集: データインテグリティ対策UPDATE
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目次

  • 特集 データインテグリティ対策UPDATE

    (1)データインテグリティガイダンスUPDATE
    (2)田辺三菱製薬工場におけるデータインテグリティへの取り組み
    (3)日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その1)

    REPORT
    ■日本CMO協会、新会長に廣貫堂の竹内二三雄氏就任
    今後も委員会活動を中心に積極的な活動を

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    ARTICLES
    ■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
    日本薬剤学会物性FG
    ■リスクに基づいた分析法バリデーションにおける室内再現精度の検討
    ■科学とリスクに基づくクリーニングバリデーション(第2回)
    ASTM E3106「科学およびリスクベースのクリーニングプロセスの開発と
     バリデーションに関するスタンダードガイド」の概要
    ■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)
    公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
    ■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第3回)
     無菌医薬品包装の完全性評価と最大許容漏れ限度の設定
    ■PTP基礎講座(第22回)
    機械 PTP包装機における完全部分加熱成形方式の特徴
    ■対談 嶽北先生が訊く 再生医療のいまと未来(第10回)
     キムリアに学ぶ再生医療等製品開発(2/3)
    ■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
     ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第4回)
    ■今さら聞けない「QbDって何?」(第16回)
     医薬品品質保証のパラダイムシフト
    ■進め!! 医療薬学研究(第9回)
     病院における薬剤業務に基づく研究
    ■“interchangeability”に特に注目したバイオシミラーの使用の
      普及に実施されている施策などの世界における現状 後編
    ■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第9回)
     オリゴ核酸の合成と国内の製造施設について
    ■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編5)
    NGS受託試験企業PathoQuest社訪問記
    ■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-2
     特定のチロシンキナーゼ阻害薬を定義する新しいステム
     「-ertinib」、「-trectinib」、「-metinib」、「-xertinib」など
    ■欧州の市販後薬事規制(第15回)
    GVP Module 15 安全性の情報伝達
    ■製剤研究者が注目する一押しトピック
    ■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.153)

    Study of GMP
    ■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第31回)
     トレーナーが注意すべきこと Part4

    製剤技術
    ■【製剤と粒子設計】自立型感温性を示すイオン液体含有複合高分子ゲル微粒子の合成

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