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医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLPガイドブック2020

出版社: 薬事日報社
著者:
発行日: 2020-08-04
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840815338
書籍・雑誌
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4,840 円(税込)

商品紹介

令和元年10月に行われた「第25回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと調査の際の留意点等について解説しました。
今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLP文書No.19の留意点及びPMDAに対するGLP査察現地評価の結果とOECD GLPの活動について述べるとともに、最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について解説。
また、2019年3月15日に発出された「『トキシコキネティクスに関するガイダンス』におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)」(ICH S3A Q&A)の概要と関連動向についても詳述しました。

目次

  • 第1章
    1.はじめに
    2.最近のGLP適合性調査
    3.マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)と関連動向
    4.OECD AD No.19の留意点
    5.最近の調査で見られた病理検査に関する問題点
    6.GLP適合性調査における留意事項
    7.OSEの結果とOECD GLPにおける最近の活動

    第2章
    1.GLP適合性調査における逸脱事項
    2.GLPに関するQ&A

    資料(関係法令、通知等)

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