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PHARM TECH JAPAN 36/12 2020年9月号

出版社: じほう
発行日: 2020-09-01
分野: 薬学  >  雑誌
ISSN: 09104739
雑誌名:
特集: 医薬品製造アウトソーシング
書籍・雑誌
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2,200 円(税込)

目次

  • 特集 医薬品製造アウトソーシング

    (1)バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
    (2)核酸医薬品の製造・分析の現状とアウトソーシング
    (3)緊急アンケート調査 日本CMO協会会員会社に聞く
      新型コロナウイルス感染拡大下における
       日本のアウトソーシングビジネスは変化したか?

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    ARTICLES
    ■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
    ■日本製薬工業協会GMP部会におけるデータインテグリティに係わる取り組み(その3)
    ■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第5回)
     気体の流れの理論による漏れ孔径と漏れ量の関係
    ■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第2回)
     ろ過滅菌とフィルター完全性試験
    ■医薬品の適正流通(GDP)における製品品質と振動・衝撃リスクおよび振動試験
    ■製剤添加剤が薬物非晶質溶解度に及ぼす影響の解明
    ■粒度分布の標準誤差を用いた連続生産装置CTS-MiGRAの造粒特性評価

    ■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
     ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第6回)
    ■今さら聞けない「QbDって何?」(第18回)〔最終回〕
     医薬品品質保証のパラダイムシフト
    ■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第11回)
     核酸医薬品の非臨床安全性評価
    ■第10回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)
    ■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成
     ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第4回)
     バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載(1)
    ■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(番外編6)
     PDA Europe Virtual Conference - Virus Forum参加報告
    ■ISPE日本本部 CONTAINMENT COP
     高活性医薬品のリスクベース管理・実践ワークショップ印象記
    ■進め!! 医療薬学研究(第11回)〔最終回〕
     ファーマコゲノミクス検査の臨床的有用性を示すための多施設共同前向き臨床試験
    ■欧州の市販後薬事規制(第16回)〔最終回〕
     GVP Module 16 リスク最小化策:手段と効果指標の選択
    ■製剤研究者が注目する一押しトピック
    ■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.155)

    Study of GMP
    ■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第33回)
     ヒューマンエラーに至る長い道のり

    製剤技術
    ■【製剤と粒子設計】定容積せん断試験装置を用いた粉体流動性の新しい評価法

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