【アジア・ASEAN諸国での治験実施】 各国要求及び治験環境と現地の実情
| 出版社： | サイエンス＆テクノロジー |
|---|---|
| 著者： | |
| 発行日： | 2020-04-27 |
| 分野： | 薬学 > 薬学一般 |
| ISBN： | 9784864282123 |
書籍・雑誌
商品紹介
目まぐるしく変化するアジアのregulationについて、タイムリーに情報把握するために！実情を知る各実務担当者より執筆をもらい、完成した1冊！
目次
- 第1章 アジア地域における薬事規制と今後の動向
第2章 アジア地域における国際共同治験の実施状況
第3章 東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用
第4章 中国、韓国、台湾における臨床試験（治験）実施に際する規制とその留意点
第5章 アジア諸国における治験環境及び現地の実情
第1節 中国の臨床試験環境と現地の状況
第2節 韓国の臨床試験環境と現地の状況
第3節 シンガポールの臨床試験環境と現地の状況
第4節 タイの臨床試験と現地の状況
第5節 ベトナムの臨床試験環境と地域の状況
第6節 インドネシアの臨床試験環境と現地の状況
第7節 マレーシアの臨床試験環境と現地の状況
第8節 フィリピンの臨床試験環境と現地の状況
第9節 カンボジアの臨床試験と現地の状況
第10節 ブルネイの臨床試験環境と現地の状況
第11節 ミャンマーの臨床試験環境と現地の状況
第12節 ラオスの臨床試験と現地の状況
第13節 インドの臨床試験環境と現地の状況
第6章 アジア臨床試験における現地との連携・プロジェクト管理における留意点
～グローバルCROの観点から～
第7章 アジア臨床試験データを活用した承認申請と開発戦略
第8章 日米欧との比較によるアジア各国のPV規制について
第9章 アジア地域におけるPV監査・査察対応
第１節 アジア地域におけるPV監査業務の留意点、監査手法
第２節 アジア地域における当局のPV査察への対応、留意点
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