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【改正GMP省令対応シリーズ1】当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
【改正GMP省令対応シリーズ1】当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
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目次
- 第1章 データインデグリティとは
第2章 データインデグリティの保証
第3章 FDAの期待と指導の変遷
第4章 データインデグリティに関する規制要件
第5章 用語の定義
第6章 電子生データとは
第7章 ALCOAとは
第8章 リスクベースドアプローチ
第9章 リスクマネジメント
第10章 SOPの作成方法
第11章 ハイブリッドシステムの問題点
第12章 コンピュータ化システムの見直し
第13章 Self Inspectionの重要性
第14章 データインテグリティの規定・手順書
【付録】
サンプル1:データインテグリティ規定書
サンプル2:データインテグリティSOP