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【改正GMP省令対応シリーズ1】当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

出版社: サイエンス&テクノロジー
著者:
発行日: 2020-03-30
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784864282062
書籍・雑誌
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取寄せ目安:8~14営業日

55,000 円(税込)

商品紹介

本書を読めば全て理解できる!年間10件以上のFDA査察対応をこなすFDA査察のスペシャリストが贈るーデータインテグリティ対応を完全網羅した決定版ー
データインテグリティの要求事項を適切に反映したSOP作成を作ることを目的とし、そのための必要な知識・ノウハウが詰まった一冊!

目次

  • 第1章 データインデグリティとは
    第2章 データインデグリティの保証
    第3章 FDAの期待と指導の変遷
    第4章 データインデグリティに関する規制要件
    第5章 用語の定義
    第6章 電子生データとは
    第7章 ALCOAとは
    第8章 リスクベースドアプローチ
    第9章 リスクマネジメント
    第10章 SOPの作成方法
    第11章 ハイブリッドシステムの問題点
    第12章 コンピュータ化システムの見直し
    第13章 Self Inspectionの重要性
    第14章 データインテグリティの規定・手順書

    【付録】
    サンプル1:データインテグリティ規定書
    サンプル2:データインテグリティSOP

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