技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
商品紹介
「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！
技術移転関連の実務担当者はもちろん、業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！
目次
- 序章 技術移転における品質一貫性確保に向けて
第1部 技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ
第1章 技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ
第2章 医薬品品質システムの中の技術移転の課題
第3章 ICH Q12をふまえた管理戦略と技術移転
第2部 技術移転の種類別の事例/対応
～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～
第4章 開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには
第5章 原薬における開発戦略に合わせた技術移転
第6章 製剤における技術移転事例：A社からB社への製品移管計画書の例
～移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項と製造移管戦略～
第7章 技術移転における製剤技術的要件と留意点
第8章 委託先選定と管理
第9章 国内/海外委託先の管理・トラブル事例
第3部 バイオ医薬品における技術移転・CMO委託
第10章 バイオ/抗体医薬品における技術移転と同等性/同質性評価
第11章 バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理
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