非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定
商品紹介
非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、
どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！
目次
- 第1章 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの
測定手法・基準値の設定と逸脱管理
1. 非無菌医薬品の製造・品質管理における環境モニタリングの目的
2. 非無菌製剤の製造・品質管理における微生物学的のモニタリングの逸脱管理
第2章 非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMP が求める
非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
1. 非無菌医薬品とは
2. 環境管理のソフト
3. 環境管理のハード
第3章 非無菌医薬品の製薬用水の微生物モニタリング
1. 製薬用水の選択基準と微生物規格・試験方法
2. 製薬用水の品質管理
第4章 非無菌医薬品の製造環境における空調管理基準
1. クリーンルームの定義と空調を含む環境管理
2. 製品と人員の保護
3. 空気清浄度の維持
4. 一方向性気流（UDAF）の維持管理
5. 汚染空気の浸入への配慮
6. 交差汚染
7. 置換コンセプト（低い圧力差，高い気流）
8. 圧力差コンセプト（高い圧力差，低い気流）
9. 温度と相対湿度
10. 塵埃管理
11. 製造環境の保護
12. HVACシステムと構成要素の設計
13. 空気分散
14. 空気の再循環システム
15. 空調管理に対する追加のシステム構成要素るコイル
16. 試運転，適格性評価と保全
17. 空調システムのメンテナンス
18. 空調関連の建物内の管理
第5章 非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物学的試験法の
分析法バリデーション・実施上の留意点
1. 微生物限度試験法
2. 非無菌医薬品原料の微生物管理
3. 非無菌製剤の微生物管理
4. 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物管理
第6章 3極局方をふまえた微生物限度試験法と剤型ごとの実施事例
1. 微生物限度試験の手順・実施時の留意点
2. 微生物限度試験の適合性
3. 剤形ごとの微生物限度試験の実施と留意点
第7章 微生物迅速試験法の実施と留意点
1. 非無菌医薬品の微生物管理
2. 微生物迅速試験法の留意点
3. 微生物迅速試験法の実施方法と適用事例
第8章 非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理と異物混入の防止のレベル
1. 医薬品製造事業所にありがちな異物・昆虫管理に係る課題
2. 管理プログラムの開発手順
3. 要員への教育訓練
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