医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
| 出版社： | サイエンス＆テクノロジー |
|---|---|
| 発行日： | 2019-03-28 |
| 分野： | 薬学 > 薬学一般 |
| ISBN： | 9784864281843 |
書籍・雑誌
商品紹介
本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています。
ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください。
目次
- 第1章 医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性
1．ICHにおける「品質リスクマネジメント」ガイドライン作成の経緯
2．適用事例紹介
3．QRM導入に対するヒント
4．品質リスクマネジメントの一般課題
第2章 リスクマネジメントの基礎
1. Risk とは何か（Risk の意味）
2. なぜ，いまRisk なのか
3. Risk Management を理解する
3.1 Risk Assessment
4. 課題は何か
第3章 リスクマネジメントのSOP 作成ポイント
1. エラーを防止するためにどうするか
2. SOP はどうあるべきか
3. Risk Management に関するSOP
4. 効果的な教育訓練をどうするか
5. Data Integrity は大丈夫か
第4章 リスクマネジメントとプロセスバリデーション
1. Process Validation の歴史
2. Process Validation 実施における5 つのポイント
3. Worst Case Approach とProcess Validation
第5章 リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方
1. 品質リスクマネジメント（ICH Q9）と医薬品品質システム（ICH Q10）
2. リスクコミュニケーション
3. リスクレビュー
4. 製品ライフサイクルにおけるリスクコミュニケーションとリスクレビュー
第6章 医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例
第1節 医薬品製造現場におけるリスク評価の事例
第2節 生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例
第7章 是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント－逸脱処理を例に－
1. 医薬品品質システム
2. 是正措置及び予防措置
第8章 査察とリスクマネジメント
1. FDA とリスク管理
2. ここ数年のWL（Warning Letter）に見る指摘の傾向と，
我々が日頃から留意すべきこと
3. 査察中の査察官の視点
4. Form483を発行されないための準備といくつかのポイント
5. Form483による指摘（Observation）とそのリスク
6. Form483に対する回答書の作成ポイント
7. WL（Warning Letter）が発行されたしまった時の対応
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