有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 第2版
出版社: |
じほう |
著者: |
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発行日: |
2020-11-25 |
分野: |
薬学
>
薬学一般
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ISBN: |
9784840752329 |
書籍・雑誌
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目次
- 序章 バイオ医薬品とは
◇ 主なバイオ医薬品の基原・本質、および製造・品質管理の概略
第1章 バイオ医薬品の製造と品質管理の概略
◇ バイオ医薬品の製造と品質管理の概略
第2章 製 造
1 製造(1) 製造用細胞基材
2 製造(2) 製造工程管理
3 製造(3) 品質リスクマネジメントと製造工程・品質管理方針の決定
4 ウイルス安全性
第3章 特性解析
1 構造解析
2 不純物の評価
第4章 原薬の管理
◇ 規格及び試験方法
第5章 バイオ医薬品の標準品・標準物質
◇ バイオ医薬品の標準品・標準物質
第6章 安定性
◇ 安定性
第7章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験
1 薬物動態と品質特性
2 薬理作用と品質特性
3 免疫原性
第8章 バイオシミラー
◇ バイオシミラー(バイオ後続品)の開発と評価
第9章 バイオ医薬品の今後の展望
1 ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
2 ICH Q13 連続生産技術の進展
3 分析法開発におけるAnalytical QbD
附録 命名ルール
◇ バイオ医薬品、合成ペプチド、核酸医薬品、および一部の再生医療等製品の命名ルール