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有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 第2版

出版社: じほう
著者:
発行日: 2020-11-25
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840752329
書籍・雑誌
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8,800 円(税込)

商品紹介

バイオ医薬品の製造方法確立、品質評価、品質管理戦略構築の手引き書!
医薬品のライフサイクルマネジメント・連続生産技術・分析法開発(Analytical QbD)など、近年のICHの動向を盛り込んだ章を新設

目次

  • 序章 バイオ医薬品とは
    ◇ 主なバイオ医薬品の基原・本質、および製造・品質管理の概略

    第1章 バイオ医薬品の製造と品質管理の概略
    ◇ バイオ医薬品の製造と品質管理の概略

    第2章 製 造
    1 製造(1) 製造用細胞基材
    2 製造(2) 製造工程管理
    3 製造(3) 品質リスクマネジメントと製造工程・品質管理方針の決定
    4 ウイルス安全性

    第3章 特性解析
    1 構造解析
    2 不純物の評価

    第4章 原薬の管理
    ◇ 規格及び試験方法

    第5章 バイオ医薬品の標準品・標準物質
    ◇ バイオ医薬品の標準品・標準物質

    第6章 安定性
    ◇ 安定性

    第7章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験
    1 薬物動態と品質特性
    2 薬理作用と品質特性
    3 免疫原性

    第8章 バイオシミラー
    ◇ バイオシミラー(バイオ後続品)の開発と評価

    第9章 バイオ医薬品の今後の展望
    1 ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
    2 ICH Q13 連続生産技術の進展
    3 分析法開発におけるAnalytical QbD

    附録 命名ルール
    ◇ バイオ医薬品、合成ペプチド、核酸医薬品、および一部の再生医療等製品の命名ルール

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