QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
商品紹介
リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？ デザインレビュー、デザインベリフィケーション、デザインバリデーションの解釈とは？ 製造工程を安定して稼働させる方法とは？ GHTFガイダンスに例示されている統計手法及びその目的とは？ ISO 11607の改訂において追加された規格の要求事項やその対応とは？ 製品ユーザビリティなど新しい要求事項も含め、ISO 13485の要求事項（新規及び追加）への知王を解説した1冊。
目次
- 第1章 2016 年版ISO 13485の要求事項（新規及び追加）への対応に向けて
第2章 医療機器のリスクマネジメント ISO 14971：2019 年版への対応
第3章 QMS の要求をふまえた医療機器における設計管理
～デザインレビュ，バリデーション，ベリフィケーションを中心に～
第4章 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーション
および医療機器の洗浄バリデーションの進め方
第5章 医療機器QMSで有効な統計手法とそのサンプルサイズ根拠
第6章 医療機器の包装バリデーション/シールバリデーションの進め方
～ISO 11607で要求される内容と現実的にどこまで実施可能か～
第7章 医療機器における滅菌の基礎，無菌性保証と滅菌バリデーションの進め方
第8章 医療機器におけるソフトウェアバリデーションの進め方
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