図解で学ぶGMP 第6版
商品紹介
本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第6版では改正GMP省令（2021年4月28日公布、2021年8月施行）の内容を取り入れ、医薬品品質システム、経営者の責任、モニタリングシステム、CAPA、変更管理などの解説を改訂しました。また、ICHの最新動向についても取り上げ、第10章ではICH Q3Dの内容として元素不純物の管理、ICH M7の内容として変異原性を示す物質の管理について紹介しています。その他に、第19章で承認後の変更申請手順、変更時の検討事項を見直し、第23章で米国DMFガイダンス（ドラフト）、EU原薬MFガイドラインの新版の考えを取り入れました。さらに、第25章「データインテグリティ、デジタルデータ」を新設しデータの重要性について解説しています。
目次
- 第1章 GMPとは
第2章 原薬製造の特徴、原薬製造工程、出発物質、重要工程
第3章 原材料の取扱い
第4章 原薬製品の管理（包装、保管、出荷）
第5章 原薬製造のGMP-1（製造、施設）
第6章 原薬製造のGMP-2（設備、洗浄）
第7章 原薬製造のGMP-3（製造管理、作業、記録書）
第8章 原薬品質管理（QC）のGMP-1
（品質管理部の仕事、試験管理、一般知識）
第9章 原薬品質管理（QC）のGMP-2
（安定性試験、リテスト期限、製品規格）
第10章 原薬品質管理（QC）のGMP-3
（不純物、不純物プロファイル）
第11章 原薬品質保証部（QA）のGMP
第12章 文書、SOP、識別、原本、記録書
第13章 委受託製造
第14章 代理店のGMP、原薬GDP（流通基準）
第15章 バリデーション
第16章 適格性評価とメンテナンス
第17章 キャリブレーションと定期点検
第18章 逸脱、不適合、再加工、再処理、苦情処理、返品、回収
第19章 変更、変更管理、承認後の変更申請
第20章 原薬開発（ICH Q11）、工程組み立て
第21章 原材料の採用、供給業者の監査、原材料試験方法の確立
第22章 治験原薬、治験原薬GMP
第23章 MF、DMF
第24章 生データとその取扱い
第25章 データインテグリティ、デジタルデータ
第26章 ラベル
原薬GMPのガイドライン（和文）
ICH Q7（原薬GMPのガイドライン〈英文〉）
ICH Q7 原薬GMPのガイドラインQ&A
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