新GMP手帖 （2021年改訂版）
商品紹介
2021年4月28日付で、GMP省令の一部を改正する省令が公布され、国際整合性の観点からPIC/Sとの整合性を明確にしたものとなっています。第I部で改正の要点と内容や医薬品の特性等についてGMPの基礎から分かり易く解説、第II部で新しいGMP省令の柱となる「医薬品品質システム」等の概要の説明、第III部で今後のGMP研修などで手軽に活用できるように法令・通知等を掲載しました。
目次
- はじめに
―薬機法およびGMP省令改正の概要―
第I部 解説の部
―GMPの理解と実践のために―
第1章 薬とは
第2章 GMP
第3章 製造管理
第4章 衛生管理
第5章 倉庫管理
第6章 品質管理
第7章 バリデーション
第8章 その他の留意すべき項目
第II部 GMPの国際整合性について
第1章 医薬品品質システムについて
第2章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
第3章 ICH, PIC/SおよびMRA(MOU)について
第III部 参考資料の部
―GMP研修などで法令・通知等を参考とするために―
資料1：改正GMP省令（抜粋）
資料2：改正GMP省令に係る施行通知（逐条解説等）（抜粋）
資料3：GQP省
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