リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞
商品紹介
どのようにして持続可能なリモートアクセスモニタリングを導入すればいいのか？
閲覧データの真正性確保においては、どのような対応や準備が必要とされ、どのような電磁的記録・文書を整備する必要があるのか？
実施にむけた医療機関・治験依頼者双方での連携や導入・運用上の検討課題に迫る！
目次
- 第1章 信頼性基準適合性調査において医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するリモート調査
第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方
第3章 医療機関におけるリモートモニタリング導入/運用事例と懸念事項及び対応
第1節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例：
大阪大学医学部附属病院におけるリモートSDVシステム構築事例と見解
第2節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例：
地域医療連携システムを利用したリモートSDV
第3節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例：
徳洲会グループにおけるリモートSDVの実施
第4節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例：
Web会議システムを活用したリモートSDVの懸念事項と課題
第5節 地域医療連携ネットワークシステムを活用したリモートアクセスモニタリング
第6節 クラウドシステムを活用したリモートモニタリングの現状
第4章 リモートSDVにおける閲覧データの真正性の確保
～システムバリデーション及び必要書類の判断～
第5章 臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ
第6章 GDPR（EU一般データ保護規則）順守の観点から見たリスク管理
第7章 米国のHIPAAにおけるプライバシールール・セキュリティルール・
侵害通知ルール・執行ルールの解説
第8章 治験業務におけるサイバーセキュリティ対策 ～サイバー攻撃のリスク及び対策～
第9章 GCP領域におけるデータ・インテグリティ ～データの整合性から見た品質管理～
第10章 戦略的なリモート監査モデルに関する研究
第11章 電子承認システムの導入とその効果
最近チェックした商品履歴
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