PHARM TECH JAPAN 38/5 2022年3月臨時増刊号 世界をリードするFDAのGMP査察
目次
- 特集 世界をリードするFDAのGMP査察
その実際と対応
第1章 FDAデータベースの活用
1-1 FDAが公開している査察とその結果に関するデータベース
1-2 査察結果データベースとその使用方法
1-3 査察結果データベースから見た過去10年間の指摘傾向
1-4 FDAとGAOによる査察業務に関する報告書
第2章 FDAのGMP査察
2-1 リスクベースに基づく査察施設の選択
2-2 FDA施設査察
2-3 査察の実際
第3章 FDAの査察対応事例
3-1 協和キリン株式会社の対応事例
3-2 第一三共株式会社の対応事例
第4章 FDAのGMP査察、最近の話題
4-1 米国と欧州連合（EU）間の相互承認協定（MRA）に関するQ＆A
4-2 品質指標データ（Quality Metrics）の活用
4-3 非無菌医薬品製造における微生物学的品質考慮事項ガイダンス
第5章 FDA Form 483への回答書作成例
5-1 FDA Form 483への回答書作成例
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