PHARM TECH JAPAN 38/7 2022年4月増刊号 信頼確保と法令順守
目次
- 特集 信頼確保と法令順守
第1章 医薬品品質管理ラボにおける試験工程の
データインテグリティ・リスクアセスメント手法（DIRA）の事例紹介
第2章 医薬品製造におけるDI対応・DX化とアジャイル開発のCSV
1.「今ある工場をどうするか？」既存工場のDI対応とDX化に向けたロードマップの提言
2．医薬品製造領域におけるコンピュータ化システムのアジャイル開発
第3章 COVID-19ワクチンの現況とバイオ医薬品の連続生産
1．新型コロナワクチンの現況
2．バイオ医薬品連続生産の実践とその課題
第4章 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合
1．分析法のライフサイクルとしての技術移転
2．知識管理におけるDXの意義と活用について
第5章 改正GMP省令「何が変わり、何をしなければならないのか」と
医薬品製造におけるDXの現状と対応
1．改正GMP省令 何が変わり、何をしなければならないのか
2．医薬品製造におけるDX（デジタルトランスフォーメーション）の現状と対応
第6章 医療製品と品質概念の進化がもたらすリスク・ベネフィットと信頼性確保
1．AIが組み込まれた医療製品が発展するために必要なこと
2．電子線滅菌のプラスチック材料への影響評価
3．コンビネーション製品を取り巻く環境の変化と適正使用に関する情報伝達の将来像
4．輸送保管の温度条件の差異によるリスク分析
―アクティブシッパーとパッシブシッパーの輸送の違いによるリスクとベネフィット―
第7章 APSに求められる新たな要求事項の考察と気流可視化調査の研究
1．PIC/S Annex 1改正案から読み解くAPSにおける適切な介入作業および
充填品等の設定およびその実施例
2．無菌プロセスアイソレータにおける気流可視化調査の研究
―気流可視化の歩みとその意義―
第8章 中間管理職が知っておくべき改正GMP省令のポイント
第9章 CMC/GMPの国際動向：ICH Q12の実装とリモート考察
1．製品ライフサイクル全体を見据えたICH Q12の実践における要点・留意点
2．PACMPの活用について
3．医薬品品質システム（PQS）と変更マネジメントについて
4．コロナ禍における外部業者監査の実施のポイント
～リモート監査の在り方・活用の仕方～
最近チェックした商品履歴
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