＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点
| 出版社： | サイエンス＆テクノロジー |
|---|---|
| 著者： | |
| 発行日： | 2020-12-24 |
| 分野： | 薬学 > 薬学一般 |
| ISBN： | 9784864282376 |
書籍・雑誌
商品紹介
バイオ/抗体医薬品のCTDにおいて、審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには具体的に何をどの程度記載すればよいのか？
市販後ライフサイクルを見据えリスクアセスメントに基づいた品質の一貫性の観点から照会事項を未然に防ぐために、経験豊富な筆者が各要素を詳細に解説！
目次
- 第１章 CTDの構成と記載整備の概要
1.モジュール１（第１部）
1.1 医薬品製造販売承認書
1.2 原薬の別紙規格
1.3 原薬の製造方法
1.4 製剤の製造方法
1.5 用法及び用量
1.6 効能又は効果
1.7 貯蔵方法及び有効期間
1.8 製剤の規格及び試験方法
2. モジュール３ （第３部：品質に関する資料），（第２部：品質に関する概括資料）
3.2.S（2.3.S） 原薬
3.2.S.1（2.3.S.1）一般情報（品名，製造業者）
3.2.S.2（2.3.S.2）製造（品名，製造業者）
3.2.S.3（2.3.S.3）特性（品名，製造業者）
3.2.S.4（2.3.S.4）原薬の管理（品名，製造業者）
3.2.S.5（2.3.S.5）標準品又は標準物質（品名，製造業者）
3.2.S.6（2.3.S.6）容器及び施栓系（品名，製造業者）
3.2.S.7（2.3.S.7）安定性（品名，製造業者）
3.2.P（2.3.P） 製剤
3.2.P.1（2.3.P.1）製剤及び処方（品名，剤型）
3.2.P.2（2.3.P.2）製剤開発の経緯（品名，剤型）
3.2.P.3（2.3.P.3）製造（品名，剤型）
3.2.P.4（2.3.P.4）添加剤の管理（品名，剤型）
3.2.P.5（2.3.P.5）製剤の管理（品名，剤型）
3.2.P.6（2.3.P.6）標準品又は標準物質（品名，剤型）
3.2.P.7（2.3.P.7）容器及び施栓系（品名，剤型）
3.2.P.8（2.3.P.8）安定性（品名，剤型）
3.2.A（2.3.A）その他
3.2.A.1（2.3.A.1）製造施設及び設備
3.2.A.2（2.3.A.2）外来性感染性物質の安全性評価
3.2.R（2.3.R）各極の要求資料（品名，製造業者）
第２章 特性解析と標準物質
1 特性（3.2.S.3）
1.1 構造その他の特性の解明（3.2.S.3.1）
1.2 不純物（3.2.S.3.2）
1.3 分析法の要点
1.4 バイオシミラーでの注意点
2 標準品及び標準物質（3.2.S.5）
2.1 一次標準物質（3.2.S.5.1）
2.2 常用標準物質（3.2.S.5.2）
2.3 開発時の標準物質（3.2.S.5.3）
2.4 標準物質の設定における注意点
第３章 規格及び試験方法
【PMDA審査報告書の記載例】
1. 含量（タンパク質量）
1.1 規格
1.2 試験方法（分析方法）
2. 性状
2.1 規格
2.2 試験方法（分析方法）
3. 確認試験
3.1 ペプチドマップ
3.2 その他の確認試験
4. 示性値
4.1 浸透圧
4.2 糖鎖プロファイル
4.3 pH
5. 純度試験
5.1 イオン交換クロマトグラフィー（IEC）
5.2 サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）
5.3 キャピラリー電気泳動（CE-SDS）
5.4 製造工程由来不純物
6. エンドトキシン
6.1 規格（例）
6.2 試験方法（例）
7. 微生物限度
7.1 規格（例）
7.2 試験方法
8. 生物学的活性
8.1 表面プラズモン共鳴（Surface Plasmon Resonance：SPR）法
8.2 補体依存性細胞傷害活性（ADCC）
9. 製剤で必要とされる試験
9.1 採取容量
9.2 不溶性異物
9.3 不溶性微粒子
9.4 無菌
第４章 分析法バリデーション
1 確認試験
1.1 ペプチドマップ
1.2 その他の確認試験
2.示性値
2.1 糖鎖プロファイル
3.純度試験
3.1 イオン交換クロマトグラフィー（IEC）
3.2 サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）
3.3 キャピラリー電気泳動（CE-SDS）
4. 生物学的活性
4.1 表面プラズモン共鳴（Surface Plasmon Resonance：SPR）法
4.2 補体依存性細胞傷害活性（ADCC）
5. 定量法
5.1 紫外可視吸光度測定法（タンパク質定量法：方法１（紫外吸収法））
5.2 液体クロマトグラフィー
第5章 製造
1. 原薬（3.2.S.2）
1.1 製造業者（3.2.S.2.1）
1.2 製造方法及びプロセス・コントロール（3.2.S.2.2）
1.3 原材料の管理（3.2.S.2.3）
1.4 重要工程及び重要中間体の管理（3.2.S.2.4）
1.5 プロセス・バリデーション/ プロセス評価（3.2.S.2.5）
1.6 製造工程の開発の経緯（3.2.S.2.6）
2. 製剤（3.2.P.3）
2.1 製造業者（3.2.P.3.1）
2.2 製造処方（3.2.P.3.2）
2.3 製造工程及びプロセス・コントロール（3.2.P.3.3）
2.4 重要工程及び重要中間体の管理（3.2.P.3.4）
2.5 プロセス・バリデーション/ プロセス評価（3.2.P.3.5）
2.6 査察への対応
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