＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
商品紹介
何を根拠に、どのように対応するのか？
経験・査察指摘・根拠文献(規制)に基づいた問題解決ノウハウが満載
目次
- 第1章 適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎
－GMP及びValidationを徹底解説－
1．GMPと洗浄・洗浄バリデーション
2．GMPとValidation
3．ライフサイクルを通したProcess Validation
第2章 リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーション
－リスクスコア化具体例，PDE/ADEからのリスク評価事例，
ワーストケースアプローチなど－
1．リスクマネジメント（Risk Management）とは何か
2．リスクマネジメントに基づく洗浄・洗浄バリデーションの取り組み
3．ワーストケースアプローチと洗浄バリデーション
4．リスクマネジメントとライフサイクルマネジメント
第3章 各国規制文書の「洗浄・洗浄バリデーション」比較
1．洗浄バリデーションに対する規制の歴史
2．わが国の規制文書に見る洗浄・洗浄バリデーション
3．米国における洗浄・洗浄バリデーション
4．EU-GMPに見る洗浄・洗浄バリデーション関係
5．PIC/S GMPに見る洗浄・洗浄バリデーション関係
6．Health Canadaのガイドラインに見る洗浄・洗浄バリデーション
7．オーストラリアにおける洗浄・洗浄バリデーション
8．WHOの洗浄・洗浄バリデーションガイドライン
9．ASTEMによる洗浄バリデーションガイド
10．中国の規制文書である医薬品製造品質管理（GMP）規範
11．その他の洗浄・洗浄バリデーションに関する情報源
第4章 洗浄バリデーションマスタープランと関連文書作成のポイント
－マスタープラン・実施計画書/報告書・指図記録書・Logbook及びData Integrity－
1．洗浄バリデーションマスタープラン
2．各種標準作業手順書（SOP）作成のポイント
3．洗浄バリデーション実施計画書と報告書
4．指図記録書原本（Master Batch Record）作成上のポイント
5．装置使用記録（Logbook）作成上のポイント
6．記録とData Integrity
第5章 洗浄・洗浄バリデーション実践における13の検討課題
【検討事項1】洗浄バリデーションの準備はいつスタートするのか
【検討事項2】専用設備と共用設備の洗浄バリデーション
【検討事項3】残留性評価対象とは何か
【検討事項4】どの洗浄方法を採用するか
【検討事項5】洗浄剤利用における課題
【検討事項6】4つのホールドタイム（Hold Time）とその設定方法
【検討事項7】残留限度値設定とその計算方法
【検討事項8】残留物のサンプリング－サンプリングが洗浄バリデーションのカギ－
【検討事項9】残留物の評価方法（リスクと機器分析）
【検討事項10】残留性評価方法としての目視基準と利用に向けた課題
【検討事項11】キャンペーン生産への対応
【検討事項12】連続生産における洗浄・洗浄バリデーション
【検討事項13】再バリデーションとContinued Process Verification
第6章 5つの製造現場における洗浄バリデーションの実際
1. 原薬製造工場における洗浄バリデーション
2. 無菌製剤製造工場における洗浄バリデーション
3. 半固形製剤製造工場における洗浄バリデーション
4. 高活性物質取り扱い製造工場における洗浄バリデーション
5. CMO（Contract Manufacturing Organization）における洗浄バリデーション
6. その他の製造設備における洗浄・洗浄バリデーション
7. 参考図書
第7章 指摘事例と経験から導くFDA査察「洗浄・洗浄バリデーション」の実態
1. 査察の法的根拠とその目的
2. 査察のための事前準備
3. 実際の査察にどう対応するか
4. 査察で指摘を受けた時の対応
5. 査察で受けやすい指摘事項
6. 無通告査察とQuality Culture，そして医薬品品質システムへ
第8章 【実現場からの質問】洗浄バリデーション関連の116※のQ&A
【1. 洗浄評価対象】
【2. 洗浄方法・清掃】
【3. ホールドタイム(CHT/DHT)】
【4. 残留限度値・PDE値】
【5. 残留物評価・サンプリング】
【6. 回収率】
【7. 目視確認】
【8. バリデーション】
【9. リスク分析・リスクマネジメント】
【10. 文書・記録】
【11. キャンペーン生産】
【12. 専用ライン】
【13. 微生物管理】
【14. その他・医療機器】
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