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Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

書籍・雑誌
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商品紹介

Trial Master File(TMF)に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。

目次

  • 第1章 臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較
    第2章 TMF/eTMFに関する規制当局の指摘事例と対策
    第3章 治験関連文書の電子的管理に関する規制要件と
        eTMFシステム使用下における紙媒体の取り扱い
    第4章 保管書類の信頼性保証の方法
    第5章 書面(紙)からの電磁化移行時の信頼性確保の考え方と対応
    第6章 eTMF実装にむけたSOP作成の留意点
    第7章 eTMFでのマッピングの留意点
    第8章 TMFを使いこなすために
        ~Essential Documentsやe-mailに求める考え方~
    第9章 電磁化システムベンダー選定時の留意点とCSV・変更管理対応
    第10章 旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応
    第11章 コスト・スピードを意識したeTMFを利用したトラッキング方法
    第12章 治験実施医療機関の観点から電磁的記録の活用に向けた現状と課題
         ~規制当局等への対応準備を踏まえて~

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