PHARM TECH JAPAN 38/11 2022年8月号
目次
- 特集 データインテグリティ対策と関連事項の整理
(1)科研製薬株式会社静岡工場における電子化の取り組み
(2)CMC/GMP領域における生データに関するデータインテグリティ対応
(3)GxPに対するESおよびガバナンスの必要性について
REPORT
■改正GMP省令の要求事項である医薬品品質システムの導入、構築
及び運用に関するワークショップ（第4回）開催
PHARM TECH JAPAN ONLINE
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ARTICLES
■医薬品におけるニトロソアミン類の管理および試験法
■医薬品のExtractables & Leachablesに対する製薬企業の取り組みに関する調査結果
■GAMP 5ユーザのためのIEC 62304ガイド ～GAMP 5とIEC 62304の比較分析～
■バイオ医薬品のCMC研究開発における
デジタルトランスフォーメーション（DX）に向けた現状と課題（第2回）
バイオ医薬品の製法開発や品質評価における分析結果および分析機器の
DigitizationおよびDigitalizationの現状
■－誰でもできる・はじめての細胞培養－（第4回）培養細胞の種類
■PTP基礎講座（第39回）
PTPシートの抗がん薬汚染の現状と内用薬の抗がん薬曝露防止対策
■医薬品等開発情報 遺伝子治療用品等編 第2回（2022年3月～5月）
■抗体医薬品のFcグリコシル化が生物活性、PK及び安定性に及ぼす影響（第1回）
■医薬品等の研究開発のススメ（第3回）
臨床試験と手順手続き －それで大丈夫ですか
■GXPアプリケーションのAI成熟度モデル：AIバリデーションの基盤
■製剤研究者が注目する一押しトピック
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第56回）
改正GMP省令におけるQRMインフラの整備⑨
製剤技術
■【製剤と粒子設計】
自己乳化を巧みに利用した「超低密度」多孔質粒子の開発と経肺投与への応用
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