医薬品の生物学的同等性試験 第2版 ガイドライン対応
出版社: |
じほう |
著者: |
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発行日: |
2023-01-25 |
分野: |
薬学
>
薬学一般
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ISBN: |
9784840754873 |
目次
- 第1章 生物学的同等性試験概説
1 生物学的同等性試験の目的
2 バイオアベイラビリティパラメータの算出
3 薬力学的指標を用いたパラメータの算出
4 生物学的同等性試験法をつくり上げるための基礎検討
5 生物学的同等性試験の概要と課題
第2章 生物学的同等性試験ガイドラインの概要
1 医薬品の製造販売承認における生物学的同等性試験
2 生物学的同等性試験の種類と試験基準
3 生物学的同等性試験ガイドラインの改正のポイント
4 多極の生物学的同等性試験ガイドラインの動き
5 他極での種々の製剤の後発医薬品のためのガイドライン
6 局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験
7 医療用配合剤の生物学的同等性試験
第3章 実施方法
1 ヒトを対象とする生物学的同等性試験
2 生物学的同等性試験の統計解析
3 生物学的同等性試験と溶出試験
第4章 その他
1 Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェイバーの考え方
2 点眼剤の生物学的同等性試験
3.吸入粉末剤の生物学的同等性評価