創薬論
商品紹介
開発担当者はもちろん治験や承認後使用に関わる医師・看護師・薬剤師まで、医薬品開発必携！「創薬」とは、医薬品の候補物質の探索から商品として市場におくるまで、すべての過程を含むが、中でも最も重要なのは「有効性、安全性および品質の確保」のためのプロセスである。
目次
- 創薬論
―目次―
第１章 医薬品開発プロセスの概要
1-1 医薬品開発の歴史的変遷と現況
1-2 標準的な医薬品開発のプロセス概要
1-3 医薬品開発の関連業務
第２章 原体・治験薬の品質評価と製造
2-1 品質評価
2-2 原体・治験薬の製造
第３章 有効性および安全性の評価
3-1 非臨床評価
3-2 臨床評価(治験)
参考3-1：ヘルシンキ宣言
参考3-2：多施設で治験する場合の無作為化・盲検化の具体例
第４章 医薬品開発・承認審査・製造販売における薬事制度
および関連制度
4-1 世界の薬事制度の変遷
4-2 医薬品の開発段階における規制
4-3 承認審査制度
4-4 治験申請書・承認審査申請書に係わる制度
4-5 承認・製造販売後の規制
4-6 医薬品の研究開発を促進する制度
4-7 知的財産権・先発権
4-8 医療保障制度
4-9 薬害の補償・救済制度
第5章 日,米,欧州連合の治験制度および 承認審査制度と
そのプロセス
5-1 日本
5-2 米国
5-3 欧州連合(EU)
第6章 医薬品開発における薬事制度・規制の共通化・国際調和
6-1 医薬品開発の国際化と課題
6-2 日・米・欧州連合薬事規制調和国際会議(ICH)の活動と成果
6-3 今後の課題と展望
第7章 医薬品開発業務の委受託
7-1 沿革および現状
7-2 業務委受託と法規制
7-3 業務委受託の問題点
7-4 今後の展望
第8章 医薬品開発の動向と薬事規制
8-1 ジェネリック医薬品(後発医薬品)
8-2 一般用医薬品(大衆薬 /OTC 薬)
8-3 医薬品開発と医薬品産業の動向
8-4 薬事制度の動向と課題
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