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8,800 円(税込)
医療機器の製造業許可監査、およびQMS適合性調査に対応するための実例解説集。導入編と省令対応編の2部構成で、導入編では、「医療機器の製造をこれから始める」という設定で、QMS省令をはじめとする医療機器の規制に対応したマネジメントシステムを構築するための実務をわかりやすく解説。さらに、リスクマネジメントとプロセスバリデーションについても項立てして解説を加えています。
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