医療機器QMSガイド

出版社: じほう
著者:
発行日: 2013-04-02
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840744263
書籍・雑誌
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8,800 円(税込)

商品紹介

医療機器の製造業許可監査、およびQMS適合性調査に対応するための実例解説集。導入編と省令対応編の2部構成で、導入編では、「医療機器の製造をこれから始める」という設定で、QMS省令をはじめとする医療機器の規制に対応したマネジメントシステムを構築するための実務をわかりやすく解説。さらに、リスクマネジメントとプロセスバリデーションについても項立てして解説を加えています。

目次

  • 医療機器QMSガイド

    ―目次―

    I 導入編
     1部 医療機器製造業の法規制とQMSの基礎知識
     2部 製造行監査の実際
     3部 リスクマネジメントとプロセスバリデーション

    II 省令対応編
     第一章 総則
     第二章 医療機器製造業者等の製造所における
         製造管理及び品質管理
     第三章 医療機器保管等製造業者等の製造所における
         製造管理及び品質管理
     第四章 生物由来医療機器等製造業者等の
         製造所における製造管理及び品質管理
     第五章 体外診断用医薬品製造業者等の製造所
         における製造管理及び品質管理

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