日本で承認されていない薬を安全に使う
商品紹介
国内で治療法が尽きても、国外の未承認薬が使えるとしたら―その安全性を確保するコンパッショネート制度とは。今こそ議論の時。
目次
- 日本で承認されていない薬を安全に使う
―目次―
はじめに 「未承認薬」を安心して使いたいけれど
第1章 世界で広がるＣＵ制度
1 米 国―エイズ流行がうながした未承認薬の公的な供給
2 欧 州―ＥＵ(欧州連合)指令を受け各国が多様に運営
3 カナダ―特別アクセスプログラム（ＳＡＰ）のもとで
ケースバイケースに承認
4 オーストラリア―命を脅かされている患者には
規制庁の事前承認なしで
5 韓 国―独自の施設創設と欧米制度の積極的導入
第2章 日本における未承認薬の人道的供給―これまでの経験
限られた治療域で公的に行われてきた人道的供給
1 熱帯病治療薬
―増加した熱帯病の治療に研究者と行政が協力して
2 エイズ治療薬
―多数の患者の治療救済を同じく研究班方式で
3 ハンセン病治療薬
―サリドマイドを国がドイツから入手して供与
(1)化学療法剤
(2)ENL治療剤サリドマイド
生活保護医療補助―国が薬剤費を負担して未承認薬を供給
保険外併用療養での未承認薬供給
第3章 日本における未承認薬とＣＵに関連した状況と動き
1サリドマイドの「個人輸入」が年間十五万錠にも
2厚生労働省適用外使用研究班がCUについて構築を提言
3厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための
検討会」がCU導入検討を求める提言
4厚生労働省がCU導入に関連した調査を実施
5厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための
医薬品行政のあり方検討委員会」がCU構築を提言
6その後のCUに関連した動き
CUに関連した周辺の動き
1欧米では承認されている未承認薬の早期承認をめざす動き
2オーファンドラッグ(希少医薬品)の開発促進
3患者の自己負担軽減に関する動き
第4章 患者の願いに応えるＣＵ制度とは
―CU制度について20のQ＆A
第5章 日本におけるCU制度創設への七つの提言
おわりに
［付表１］厚生労働省が企業に開発要請した未承認薬・適応外薬
［付表２］厚生労働省が開発企業を募集した未承認薬・適応外薬
終 章 日本におけるCU制度の創設への提言
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