新薬創製への招待 改訂新版

出版社: 共立出版
著者:
発行日: 2013-09-10
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784320061767
書籍・雑誌
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商品紹介

2003年に発行された「新薬創製への招待−創薬から市販後臨床試験まで」は薬事法,医療制度改革などの社会的背景の変化を踏まえ,2006年に改定を行った。その後,新医薬品の開発,高齢化社会到来,医薬分業の進展,医薬品市販後の安全対策など社会が求める薬剤師育成のために薬学教育の改革が叫ばれ,2008年六年制薬学教育が開始された。これを機に,薬学教育モデル・コア・カリキュラムに準拠した内容での改定を検討した結果,本書はとくに必要な医療倫理を基盤に安全で有効な医薬品誕生までの一連の流れを学べる形になっているため,最新情報を加えた形での改定とし,特に薬剤師を志す人のみならず,医薬品関連の業務を志す方々が学べる書となるように配慮し改訂した。

目次

  • 新薬創製への招待 改訂新版

    ―目次―

    1章 医療倫理と生命倫理
     1.1 医療倫理
     1.2 生命倫理
     1.3 先進医療と生命倫理
     1.4 臨床試験依頼に対する薬剤師の対応(ワークショップ事例)

    2章 日本の医療
     2.1 医療制度
     2.2 医療制度改革
     
    3章 医薬品産業
     3.1 日本の医薬品産業
     3.2 医薬品研究開発における特許制度
     3.3 日本と世界の医薬品産業の比較
     
    4章 日本の薬事行政
     4.1 厚生労働省の主な組織と役割
     4.2 薬事法改正の経緯
     4.3 薬事関連の法規制
     4.4 研究開発促進のための施策
     
    5章 非臨床試験
     5.1 非臨床試験の目的
     5.2 非臨床試験の概要
     5.3 毒性試験に関する省令及びガイドライン
     
    6章 臨床試験(治験)
     6.1 臨床試験の一般指針
     6.2 医薬品の臨床試験の実施の基準
     6.3 臨床試験の概要
     6.4 国際共同治験
     6.5 医療機器の治験
     6.6 治験依頼者及び医療機関における治験業務
     6.7 最後に

    7章 医薬品の承認
     7.1 医薬品の製造販売承認・製造販売業許可制度
     7.2 医療用医薬品の製造販売承認申請と承認医薬品
     7.3 一般用医薬品の製造販売承認申請と承認医薬品の実際
     7.4 薬価基準への収載
     
    8章 市販後の有効性・安全性確保
     8.1 市販後安全対策
     8.2 市販後調査(PMS)
     8.3 医薬品情報の伝達
     
    9章 医薬品を支えるサイエンス
     9.1 患者を中心に考えた医療
     9.2 医薬品創製の歴史
     9.3 先端技術を用いた医薬品開発
     9.4 医薬品開発に関する環境の変化
     
    10章 医薬品の評価法
     10.1 生物統計の基礎
     10.2 臨床への応用

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