薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学

出版社: 中山書店
著者:
発行日: 2017-04-20
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784521744476
書籍・雑誌
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5,280 円(税込)

商品紹介

安全かつ効果的な医薬品を開発し、活用され続けていくためには、どのような倫理原則をふまえ、臨床研究を行い、医療統計学を活用していくべきなのかを解説。また、新薬(後発医薬品を含む)が販売されるまでに必要な手続き、関係する国内外の最新の法律・制度の知識なども盛り込まれている。

目次

  • 薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学

    ―目次―

    第1章 薬学と倫理
     1 医療と生命倫理
     2 研究倫理
     3 職業倫理(医の倫理,薬の倫理)

    第2章 医薬品開発とレギュラトリーサイエンス
     1 レギュラトリーサイエンスと法規制
     2 探索研究
     3 品質試験と製剤設計
     4 非臨床試験
     5 治験(GCP)
     6 承認審査,薬価基準収載
     7 製造販売(GMP,GVP,GQP)と流通
     8 安全対策と医薬品リスク管理計画(RMP)
     9 再審査,再評価(GPSP)
     10 DDS(新剤形医薬品開発)
     11 生物学的同等性(後発医薬品)

    第3章 臨床研究
     1 倫理性と科学性
     2 臨床試験のデザイン
     3 観察研究のデザイン
     4 メタアナリシス

    第4章 医療統計学
     1 EBHCと医療統計学
     2 検定の考え方
     3 医薬品の有効性の推定
     4 優越性・非劣性・同等性
     5 評価項目と解析
     6 交絡の調整

    確認問題

    付録
     (1)ニュルンベルク綱領
     (2)ヘルシンキ宣言
     (3)ジュネーブ宣言

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