薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学
商品紹介
安全かつ効果的な医薬品を開発し、活用され続けていくためには、どのような倫理原則をふまえ、臨床研究を行い、医療統計学を活用していくべきなのかを解説。また、新薬（後発医薬品を含む）が販売されるまでに必要な手続き、関係する国内外の最新の法律・制度の知識なども盛り込まれている。
目次
- 薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学
―目次―
第1章 薬学と倫理
1 医療と生命倫理
2 研究倫理
3 職業倫理（医の倫理，薬の倫理）
第2章 医薬品開発とレギュラトリーサイエンス
1 レギュラトリーサイエンスと法規制
2 探索研究
3 品質試験と製剤設計
4 非臨床試験
5 治験（GCP）
6 承認審査，薬価基準収載
7 製造販売（GMP，GVP，GQP）と流通
8 安全対策と医薬品リスク管理計画（RMP）
9 再審査，再評価（GPSP）
10 DDS（新剤形医薬品開発）
11 生物学的同等性（後発医薬品）
第3章 臨床研究
1 倫理性と科学性
2 臨床試験のデザイン
3 観察研究のデザイン
4 メタアナリシス
第4章 医療統計学
1 EBHCと医療統計学
2 検定の考え方
3 医薬品の有効性の推定
4 優越性・非劣性・同等性
5 評価項目と解析
6 交絡の調整
確認問題
付録
(1)ニュルンベルク綱領
(2)ヘルシンキ宣言
(3)ジュネーブ宣言
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