要指導・一般用医薬品製造販売承認基準・申請実務の手引き　2017

「医薬品製造販売指針」の姉妹書として、要指導・一般用医薬品及び指定医薬部外品の製造販売承認基準、申請時の留意点を解説した手引き書。5年ぶりの改訂となる今版では、本年3月に改正された新指定医薬部外品のビタミン含有保健剤製造販売承認基準の記述を盛り込むとともに、既存の承認基準に関する解説を見直しました。さらに、関連する告示・通知・事務連絡等の改正履歴を一覧で掲載するとともに、これら通知全文を付録CD-ROMに収録しました。要指導・一般用医薬品ならびに指定医薬部外品申請実務担当者必携の一冊です。