海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
商品紹介
邦特有である申請資料の「信頼性の基準」や海外導入品の国内申請への対応等、製薬各社のグローバル展開における苦慮する事項について言及した1冊！
目次
- 第1部 日本特有の信頼性の基準の考え方・問題事例と海外データ活用
第1章 日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方・留意事項
～GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて～
第2章 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例
第3章 海外CROへの試験委託時の効果的な施設調査のコツ
～実経験に基づく海外施設の実際と海外データ利用時の考え方～
第2部 海外導入品におけるデータ利用とCTD作成・申請時の留意事項
第4章 海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】
第5章 海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】
第6章 海外導入品CTD申請のCMC分野における留意点
第7章 海外導入品のCTD申請例(1)
第8章 海外導入品のCTD申請例(2)
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