注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例
商品紹介
400ページにも渡る！ GMP Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた
注射剤製造の実務に役立つ一冊！！
本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、最近問題視されている異物管理、その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！
目次
- 【第１部】注射剤製造における無菌性保証
第１章 ISO 13408シリーズと関連無菌操作法ガイドライン
第２章 3極規制当局によるGMP査察の指摘例
第３章 注射剤容器（一次包装）の選定・無菌性保証
第４章 注射用水のGMP管理 ～PIC/S・WHOが求める基準の違い～
第５章 注射剤製造現場における無菌性保証と汚染防止
第６章 注射剤製造におけるバリデーション
第７章 注射剤製造における逸脱・変更管理とヒューマンエラー事例
【第２部】注射剤製造における異物低減ノウハウ
第８章 注射剤における異物検査方法・基準設定及び抜取検査基準
第９章 回収を減らす異物/微粒子の低減・混入防止事例
【第３部】注射剤製造の効率化に向けて
第10章 注射剤製造プロセスの設計と改善の方法論
第11章 各注射剤における特有の留意点
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