PHARM TECH JAPAN 37/6 2021年4月増刊号 信頼確保～体制整備と分化醸成～
目次
- 特集 信頼確保 ～体制整備と文化醸成～
第1章 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
第2章 中間管理職の教育要領
第3章 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合
1.原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築－サクラミル原薬を事例に－
2.市販後の変更管理－様式の有効的な活用－
第4章 PIC/S Annex1改訂案－ろ過滅菌工程に関する議論ポイント－
第5章 原薬ライフサイクルマネジメントにおけるICH Q12の実践と活用例
第6章 電子記録・電子署名(ERES)から見たデジタルトランスフォーメーション(DX)
第7章 GDP仮想物流倉庫におけるCSV対応
第8章 バイオ医薬品に関する最近のトピックス
1.遺伝子治療用製品等の製造と品質管理の現状と課題
2.新型コロナウイルス(SARS-CoV-2）
第9章 ヘルスケア製品の信頼確保－製品実現上で望まれるしくみ
1.コンビネーション製品のリスクマネジメント
－医薬品と医療機器のリスクを統合的に考えて見えたこと－
2.低エネルギー電子線滅菌の包装に用いられるプラスチック材料への影響評価
3.情報伝達を介したコンビネーション製品のユースエラー削減の検討
4.夏場の成り行き温度輸送におけるリスクの検証と改善案
第10章 最近の審査報告書から学ぶCMC動向や早期承認制度法制化のポイント
1.最近の審査報告書から学ぶCMC動向(1)～低分子医薬品の一例～
2.最近の審査報告書から学ぶCMC動向(2)～モノクローナル抗体医薬品の一例～
3.早期承認制度法制化のポイント
第11章 品質から考える体制整備の構築～PDA活動と信頼性確保～
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