図解で学ぶGMPのこつ 第3版
商品紹介
「3年前のGMP知識では医薬品の製造をおこなえない」と言えるほどGMPは変化しています。また、GMPは、どの項目が必要で、どのように解釈し、実行していくかを自分たちで考え、「自主基準」で実行しなければなりません。つまり、適した逸脱処理手順を確立する必要があり、「今のGMP」を感じ、各項目の「こつ」を知った上で自社のGMPを磨く必要があります。
本書は、GMPを実施する上で必要な基礎項目をわかりやすく解説し、「GMP品質の向上」のこつがわかる、GMPのレベルアップのための虎の巻ともいえる1冊です。
目次
- 第1章 GMPの今を知る
1.1 GMPは広がり、強化され、変化している
1.2 製剤GMPと原薬GMPと化粧品GMPの違いは
1.3 Qカルテットが浸透している
1.4 医薬品品質システムとは？
1.5 GMPとISOはどこが違うのか？
1.6 日・PIC/S・米のバリデーション
第2章 1つ上の文書を目指す
2.1 GMPの文書が変化している
2.2 原本、指図書、記録書の意味を理解しよう
2.3 なぜ記録書を残すのか
2.4 モニタリングしていますか
2.5 記録のトレンド分析とQC14道具
2.6 データインテグリティって？
2.7 調査、意思決定、措置について考える
第3章 1つ上の管理をする
3.1 管理：managementとcontrolの違い
3.2 品質管理部のジョブ・ディスクリプションを作ろう
3.3 製造部のジョブ・ディスクリプションを作ろう
3.4 GQPの品質保証とGMPの品質保証はどこが違うの？
3.5 他社をGMP監査する
3.6 他社のGMP監査を受け入れる
3.7 清掃、洗浄、手洗いの秘訣
3.8 間違い防止を徹底しよう！
3.9 汚染防止はどこまでやるの？
3.10 表示しよう
3.11 ハンコかサインか
第4章 GMP事項のレベルアップ
4.1 逸脱処理は何のために行うのか？
4.2 変更は必須、変更管理を上手にこなそう
4.3 Vaidate, Verfity, Qualityって？
4.4 分析、試験、検査、品質管理を区別しよう！
4.5 原料を商社から購入してもよいの？
4.6 水を知ろう
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