医薬品開発入門 第4版
商品紹介
非臨床試験から市販後調査まで、医薬品開発の流れがこの1冊でわかる
最新の医薬品医療機器等法の情報も収載
本書は、医薬品開発について非臨床試験、臨床試験、承認審査、品質の確保、製造販売後調査、医療経済や健康被害救済制度まで網羅し、時系列にわかりやすく解説、さらにレギュラトリーサイエンスとは何かについても詳説した医療系大学の学生や製薬企業等で研究開発を志す人向けの医薬品開発の基礎を学ぶ入門書です。今版では、第3版発行以降におこなわれた医薬品医療機器等法の改正における変更事項の解説を盛り込むとともに、細部にわたるまで情報のアップデートを図りました。
目次
- 第1章 医薬品開発の流れ
1.1 医薬品開発とは
1.2 医薬品の開発と規制の歴史
1.3 医薬品開発の全体像
1.4 レギュラトリーサイエンス
第2章 非臨床試験（開発段階で実施される試験）
2.1 創薬のための基礎研究
2.2 非臨床試験
2.3 非臨床試験各論
2.4 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）
第3章 臨床試験
3.1 臨床試験とその目的
3.2 臨床試験と研究倫理
3.3 医療品開発における臨床試験の種類
3.4 治験計画届出制度
3.5 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）
3.6 データマネジメント
3.7 生物統計と試験デザイン
第4章 承認審査
4.1 適合性調査
4.2 審査
第5章 品質の確保
5.1 開発段階における品質に関する検討
5.2 製造販売業と製造業
5.3 製造段階における品質確保（GMP）
5.4 製造販売時及び製造販売後における品質確保（GQP）
第6章 製造販売後調査（市販後調査）
6.1 製造販売後（市販後）調査制度の意義
6.2 製造販売後（市販後）調査制度の仕組み
6.3 再審査制度
6.4 再評価制度
6.5 副作用・感染症報告制度
6.6 市販直後調査
6.7 副作用・感染症情報の評価
6.8 副作用・感染症情報や措置の医療関係者への伝達
6.9 副作用・感染症情報や措置の活用と患者・需要者への情報提供
6.10 製造販売業者等の危害防止義務
6.11 医薬情報担当者（MR）の役割
6.12 製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）と
製造販売後安全管理の基準（GVP）
6.13 医薬品リスク管理計画（リスクマネジメントプラン、RMP）
第7章 医薬経済からみた医薬品
7.1 日本人の疾病の特徴
7.2 医療保険制度
7.3 医薬品開発における特許
7.4 医療上特にその必要性が高い医薬品
7.5 ジェネリック医薬品（後発医薬品）
第8章 健康被害救済制度
8.1 薬害
8.2 健康被害救済制度
付録
付録1 ヘルシンキ宣言
付録2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（抜粋）
付録3 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（抜粋）
付録4 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
付録5 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
付録6 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（抜粋）
付録7 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
付録8 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後
安全管理の基準に関する省令（抜粋）
付録9 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準委関する省令
付録10 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認審査の分類
付録11 かぜ薬の製造販売承認基準について
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